Wie zuverlässig sind Antigen-Schnelltests? Das sagen Betreiber von Testzentren in der Region
Erkennen alle Antigen-Schnelltests zuverlässig eine Corona-Infektion? In Schlüchtern schwenkt ein Anbieter jetzt auf einen Test mit „besseren Werten“ um.
Schlüchtern - Seitdem das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Anfang November Antigen-Schnelltests überprüft hat, stellen sich Testwillige mitunter die Frage: Erkennen die Tests, die unter anderem auch in Schlüchtern im Main-Kinzig-Kreis eingesetzt werden, zuverlässig genug eine Corona-Infektion? Eine einfache Antwort darauf gibt es nicht, aber die Zusicherung: Alle eingesetzten Tests entsprechen dem „derzeitigen Stand der Technik“.
Als ein Leser der Kinzigtal Nachrichten seinen negativen Corona-Test in Empfang nahm, entdeckte er weiter unten auf dem Blatt den Namen des eingesetzten Antigen-Schnelltests, dem laut der Kriterien des Robert-Koch-Instituts (RKI) eine Sensitivität (wie viele sind tatsächlich positiv?) von mehr als 80 Prozent und eine Spezifität (wie viele sind tatsächlich negativ und damit nicht krank?) von mehr als 97 Prozent bescheinigt wird. Das hört sich erst einmal nach einem guten Wert an.
Corona-Infektion: Wie zuverlässig sind Antigen-Schnelltests?
Mit diesen Angaben gab sich der Herr allerdings nicht zufrieden und stieß auf eine Studie des Paul-Ehrlich-Instituts von Anfang November, die einer etwas anderen Frage nachging. Darin wurde untersucht, wie hoch die Zuverlässigkeit der Tests bei „sehr hoher“ beziehungsweise „hoher“ Viruslast ist.
Als er sich in die Ergebnisse der Studie des PEI vertiefte, überkamen den Schlüchterner allerdings Zweifel. Denn der Schnelltest, der bei ihm in einem der beiden Schlüchterner Testzentren angewendet worden war, erkannte zwar zu 82 Prozent eine „sehr hohe“, aber nur zu 13 Prozent eine „hohe“ Viruslast. Seine Schlussfolgerung: „Wenn wir Geimpfte vom Virus befallen sein sollten, wird ein Test in einem der Schlüchterner Zentren nichts bringen.“
Die Studie mit 122 Schnelltests weist für zahlreiche Produkte ähnliche Werte auf, es gibt aber auch Schnelltests, die vollständig eine „sehr hohe“ Viruslast feststellen und zu mehr als 90 Prozent eine „hohe“. Die meisten Tests liegen mit ihrer Erkennungsquote deutlich darunter.
Unsere Zeitung hat die Betreiber der beiden Schnelltestzentren in Schlüchtern, die Lotichius-Apotheke und das DRK, mit diesem Befund konfrontiert und um eine Stellungnahme gebeten. Aus ihren Antworten wird deutlich: Keiner der beiden hat es sich leicht gemacht mit der Auswahl der eingesetzten Tests.
Corona-Tests: „Stand der Technik“ - aber keine Garantie
Beide stützen sich in dieser Frage auf die Empfehlungen des „Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte“ (BfArM) sowie des PEI. Und tatsächlich tauchen in der Liste des PEI mit jenen Tests, die bezüglich ihrer Sensitivität „dem derzeitigen Stand der Technik entsprechen“, beide in Schlüchtern eingesetzte Produkte auf.
Steffen Zentgraf, der beim DRK-Kreisverband Gelnhausen-Schlüchtern unter anderem die Schnelltestzentren leitet, erklärt auf Nachfrage: „Für den von uns eingesetzten Schnelltest gibt es eine Empfehlung des DRK-Landesverbands und des Sozialministeriums. Wir haben uns stets an die Vorgaben des Paul-Ehrlich-Instituts und die BfArM-Liste gehalten. Wir müssen uns auf diese Listung und die dortigen Testverfahren verlassen.“
Und das zu Recht, findet DRK-Kreisgeschäftsführer Michael Kronberg: „Nach jedem positiven Schnelltest führen wir einen PCR-Test durch. In 95 Prozent der Fälle stimmt das Ergebnis überein.“
„Müssen uns auf Testverfahren verlassen“
Für die pharmazeutische Qualitätssicherung des Testzentrums in der Lotichius-Apotheke ist unter anderem Christopher Rindt verantwortlich. Der Pharmazeut ist in einem Labor der Frankfurter Goethe-Universität tätig und „hat stets Zugriff auf die aktuellen Studienlagen“.
Auch Rindt erklärt: „Bei den von uns verwendeten Tests wird stets auf die aktuelle Listung in der BfArM-Liste der Antigen-Tests zur professionellen Anwendung zum direkten Erregernachweis geachtet, um den aktuellen Empfehlungen des PEI und BfArM zu folgen.“ Allein auf die Zertifizierung durch den Hersteller selbst verlasse man sich keineswegs.
Christopher Rindt erläutert, dass es beim PEI nur solche Tests in die Empfehlungsliste schaffen, „die mit einer Sensitivität von mindestens 75 Prozent die Infektion erkennen“. Diese Schwelle wurde gewählt, so Rindt, weil diese den Level bezeichnet, „bei dem eine Infektiosität des Virus berichtet wird“.
Video: PCR- und Antigentests erkennen auch die Omikron-Variante
Rindts Fazit: „Die Antigen-Schnelltests leisten bei entsprechender Güte einen wichtigen Teil zur zeitnahen Identifizierung akut infizierter und infektiöser Personen.“ Und: „Das großflächige Screening der Bevölkerung auf akut infizierte und infektiöse Menschen ist somit durch die vom PEI positiv evaluierten Sars-CoV-2 Antigen-Schnelltests gegeben.“
Christopher Rindt räumt ein, dass PCR-Tests sicherlich verlässlichere Werte lieferten, aber man müsse auch die Labore im Blick behalten, die „in diesen Zeiten an ihre Belastungsgrenze stoßen“. Wichtig sei: Die Schnelltests ermöglichten es, die Virusausbreitung einzudämmen. Rindt erklärt überdies, bei der Auswahl stimme man sich „mit weiteren engagierten Apotheken ab, die ebenfalls Testzentren betreiben“.
Labore stoßen in Corona-Zeiten an ihre Belastungsgrenze
Obwohl sich die Betreiber der beiden Testzentren also bei der Auswahl viele Gedanken gemacht und Empfehlungen eingeholt haben, erweitert das DRK nun seine Testauswahl. Wie dessen Geschäftsführer Michael Kronberg unserer Zeitung mitteilt, „werden wir auf Empfehlung unserer beliefernden Apotheke einen neuen Test in unser Angebot aufnehmen“.
Dabei handelt es sich um den Hersteller Clongene Biotech, mit dem Namen Clungene Covid-19 Antigen Rapid Test. Kronberg: „Dieser Test ist ein Profi-Test und weist bessere Werte auf.“ Statt bisher zu 83 Prozent erkennt der neue Test in 94 Prozent der Fälle laut PEI eine „sehr hohe“ Viruslast, eine „hohe“ Last zu erkennen, wird ihm vom PEI in 35 statt bisher 13 Prozent der Fälle bescheinigt.
Rechenbeispiel
Das Paul-Ehrlich-Institut verlangt von Antigen-Schnelltests, dass sie mit einer Sensitivität von mindestens 75 Prozent eine Infektion erkennen.
Was dies konkret bedeutet, rechnet Pharmazeut Christopher Rindt vor:
„Eine Sensitivitätsgrenze von 75 Prozent bedeutet nicht, dass jeder vierte durchgeführte Sars-CoV-2 Antigen-Schnelltest ein falsch-negatives Ergebnis liefert. In diesem Zusammenhang muss die Inzidenz beziehungsweise Prävalenz einer Krankheit als wichtiger Faktor berücksichtigt werden.
Eine Inzidenz von 300 auf 100 000 Einwohner bedeutet, dass 0,3 Prozent der Einwohner momentan mit dem Corona-Virus infiziert sind. Würde man theoretisch bei 100 000
Einwohnern einen Sars-CoV-2 Antigen-Schnelltests durchführen, müssten folglich 300 Tests positiv ausfallen.
Eine Sensitivität von mindestens 75 Prozent bei den Schnelltests bedeutet in diesem Fall, dass von den 300 Positiven 225 als solche erkannt werden, bei 75 Einwohnern würde der Test die Infektion nicht anzeigen.
Von 100 000 durchgeführten Schnelltests würden 0,075 Prozent (75/100 000) ein falsch negatives Ergebnis erhalten.“
Zudem besteht für diesen Test ebenfalls eine Empfehlung von PEI und BfArM. Auch die Kollegen des DRK-Kreisverbands Hanau würden diesen Test künftig zusätzlich anbieten.
Ab Mai nächsten Jahres werden die Kriterien für Antigen-Tests verschärft. Diese werden dann der „höchsten Risikoklasse“ zugeordnet, sodass ein EU-Referenzlabor und eine benannte Stelle für die Zertifizierung hinzugezogen werden müssen.
